Pwodwi Deskripsyon
Regilasyon -Fim PVC/PVDC ki konfòme ak trasabilite konplè pou anbalaj primè famasetik
Ki sa li ye:
Yon fim anpoul PVC/PVDC rijid fabrike anbatrasabilite materyèl konplèsoti nan resi résine anvan tout koreksyon nan woulo liv fini. Chak kilogram nan fim ka lye tounen nan anpil espesifik PVC résine, dispèsyon PVDC, plastifyan, ak kondisyon pwosesis. Ki fèt pou satisfè egzijans dokiman konpayi pharmaceutique ki ranpli Dosye Mèt Medikaman (DMF) oswa soumèt bay Inyon Ewopeyen, FDA, MHRA, ak OMS.
Poukisa "trasabilite konplè" enpòtan pou famasi:
Regilatè yo mande pou nenpòt ki materyèl anbalaj prensipal yo ka trasable nan ka ta gen yon defo oswa pwoblèm kalite. San trasabilite anpil-nivo, yon sèl evènman kontaminasyon ka fòse yon rapèl plizyè milyon pake. Sistèm TraceRx nou an anrejistre done nansis pwen kontwòlepi li bay yon Sètifika analiz konplè (COA) ak jeneyaloji pakèt.
Konstriksyon:
Kouch debaz:PVC (klè oswa blan) - 200-350µm
Kouch baryè:PVDC (estanda oswa segondè baryè) - 40-90 g / m²
Selan si ou vle:PE oswa chalè-sele lak (PE pou sele fasil, lak pou ba-tanperati)
Dimansyon trasabilite:
PVC résine: founisè, nimewo anpil, dat resi, kote depo silo
Plastifyan ak estabilize: nimewo pakèt endividyèl, rapò melanje, ekspirasyon
Dispèsyon PVDC: manifakti, pakèt, viskozite, kontni solid
Paramèt kouch: vitès liy, tanperati siye, sib pwa kouch
Koupe ak anbalaj: ID operatè, rezilta enspeksyon, nimewo seri woulo liv la
Fòm ki disponib:
Lajè 100-1200mm; longè woulo liv jiska 3000m; nwayo 76mm
Avantaj kle (konsantre regilasyon ak trasabilite)
Ranpli traçabilité "bèso pou pòtay".
Chak woulo resevwa yon inikGS1-128 kòd barki kode: kòd pwodwi, nimewo pakèt, dat fabrikasyon, ak yon ID woulo liv seri. Analize kòd la imedyatman rekipere dosye pakèt konplè sou sèvè an sekirite nou an – ki gen ladan sètifika matyè premyè, nan -QC pwosesis, ak rezilta tès final la.
Ki fèt pou fichye DMF ak ANDA
Nou bay yonDrug Master File (DMF) Kalite III(materyèl anbalaj) ke ou ka referans. DMF a gen enfòmasyon konplè sou chimi, fabrikasyon ak kontwòl. Pa bezwen jenere pwòp done ou - nou bay pake a.
Chanjman kontwòl notifikasyon
Nou dakò ak kontra pou fè w konnen90 jou davansnenpòt chanjman nan founisè matyè premyè, sit fabrikasyon, oswa spesifikasyon. Sa a konfòm ak ICH Q7 ak FDA 21 CFR 211.94(c). Anpil founisè fim pa ofri sa a.
Redwi fado odit
Ekip kalite ou ka mande nouFounisè Kalite Teknik AkòepiRezime Rapò Odit(eskipe). Nou te odit pa senk gwo konpayi pharma (non divilge anba NDA) epi yo te pase ak zewo konklizyon kritik.
Liy pwodiksyon separe
Fim TraceRx yo fabrike sou yon liy devwe ki pa janm trete klas ki pa-pharma. Pa gen risk pou yon kwa-kontaminasyon ak materyèl endistriyèl oswa manje-.
Marque pèmanan ankr sou chak woulo liv
Chak woulo gen yon so-nan entèval 5m ak nimewo pakèt ak logo "TraceRx". Menm si etikèt deyò a pèdi, woulo liv la rete idantifye.
Nan-tès pwosesis (fè sou chak woulo mèt):
Pwofil epesè (ASTM D374) - 20 pwen atravè entènèt
Fòs sele (PE selan vèsyon) - ASTM F88
Adhesion PVDC - tès kale kasèt
OTR & WVTR (MOCON) - yon echantiyon pou chak 5000m
Klè / brouyar (ASTM D1003)
Solvang rezidyèl pa GC (headspace) - chak trimès, oswa pou chak demann kliyan
Kenbe echantiyon yo genyen:
Nou kenbe yonechantiyon 1m²soti nan chak woulo mèt nan yon kavo klima-kontwole pou 5 ane (oswa plis pa yon akò). Echantiyon an make ak menm nimewo pakèt la epi yo ka rekipere nan 24 èdtan pou nenpòt ankèt.
Dosye pakèt elektwonik (EBR):
Tout done yo estoke nan yonlekti sèlman, baz done ak horodatageak sant odit konplè (konfòme ak 21 CFR Pati 11). Ou ka mande yon koneksyon pou lekti sèlman pou wè dosye pakèt ou yo sou Entènèt.
Sètifika analiz (COA) gen ladan:
Jeneyaloji pakèt (nimewo lot matyè premyè)
Tout rezilta tès yo ak limit spesifikasyon
Deklarasyon konfòmite ak EU 10/2011, FDA 21 CFR
Dat lage ak ekspirasyon lavi etajè fim
Siyati dijital manadjè QA
Done Pèfòmans (Klas Regilasyon - Baryè Estanda)
Paske trasabilite pa chanje pwopriyete fizik, pèfòmans nan fim TraceRx matche ak estanda pharmaceutique PVC / PVDC. Anba a se valè tipik; nou pral kalifye pou egzijans espesifik ou.
| Pwopriyete | Valè tipik | Metòd tès la |
|---|---|---|
| OTR (23 degre, 0% RH) | 3.5-6.0 cm³/m²·jou | ASTM F1927 |
| WVTR (38 degre, 90% RH) | 1.5-3.0 g/m²·jou | ASTM F1249 |
| Haze (klas klè) | <4% | ASTM D1003 |
| Pwa rad PVDC | 30–60 g/m² | XRF |
| Fòs sele (PE selan, 140 degre) | >25 N/15mm | ASTM F88 |
| Kontni modifye (si klas enpak) | 0% (estanda) oswa kòm lòd | FTIR |
| Total tolerans epesè | ±3% | ASTM D374 |
Nòt:Pou baryè-dwòg kritik (pa egzanp, tablèt nitrogliserin), nou ka bay gwo-baryè PVDC kouch ak OTR.<2.0 – same traceability system applies.
Anbalaj (Trasabilite ekstansyon nan Shipping)
Anbalaj prensipal fim nan:
Chak woulo sele nan yonsak baryè- imiditete fè nan Plastifye papye aliminyòm. Sak la se chalè-sele epi li make ak yonEtikèt GS1-128ki genyen:
(01) Nimewo Global Komèsyal Atik (GTIN)
(10) Nimewo pakèt
(21) Nimewo seri (inik pou chak woulo)
(11) Dat fabrikasyon
(91–99) jaden koutim: egzanp, longè woulo liv, lajè, epesè
Anbalaj segondè (katon):
Etikèt katon an repete nimewo pakèt la epi li gen ladann amanipilasyon-sele evidan. Nou mete tou yontipòtrè kòd QRandedan Sabatani katon an ki gen lyen ak yon videyo sou entènèt ki montre tès QC nan pakèt sa a (si ou vle, gratis).
Palèt etikèt:
Chak palèt gen yonplak machinkòd bar ki regroupe tout kòd bar woulo liv. Yon fichye anbalaj bay lis nimewo seri chak woulo pou verifye resi yo fasil.
Étui dokiman:
Tache sou deyò chak palèt gen yon sak ki enpèmeyab ki gen:
Sètifika analiz siyen (kopi sou papye)
Sètifika Konfòmite Inyon Ewopeyen/FDA
Fèy Done Sekirite Materyèl (MSDS)
Enstriksyon pou depo ak itilizasyon
Echantiyon anbalaj pou esè regilasyon:
Nou voye echantiyon nansak esteril, seleak yon fòm chèn-de-gad. Chak echantiyon akonpaye pa yon mini-COA ak yon deklarasyon trasabilite pou koupe espesifik sa a.
Aplikasyon pou pwodwi (anbalaj prensipal pharmaceutique)
Fòm dòz solid (tablèt, kapsil):
Anpoul estanda pou antibyotik, analgesic, vitamin, antidyabetik
Rejyon ki gen gwo imidite: trasabilite nou an ede avèk dokiman estabilite
Medikaman igroskopik:
Sèvi ak PVDC gwo -baryè. Trasabilite asire konsistans WVTR pakèt a pakèt.
Insérer solid oftalmik ak aktualite:
Ti anpoul ki pa gen anpil volim kote nenpòt defo anbalaj enpòtan.
Founiti pou esè klinik:
Trasabilite konplè obligatwa pou etid avèg. Nou bayetikèt doub avègopsyon - sèlman CRO ou ka dekode pakèt la.
Jenerik ekspòte nan mache reglemante:
Si w gen yon founisè ki pare pou DMF, sa senplifye depoze w nan Ozetazini, Ewòp, Kanada ak Ostrali.
Pa pou:
Anpoul ki ranpli-likid (sèvi ak papye frèt oswa yon baryè likid espesifik).
Anbalaj esteril ki mande esterilizasyon tèminal (men yo ka itilize pou ti anpoul ki pa esteril nan yon suite esteril - mande pou anbalaj chanm pwòp nou an).
FAQ (Konsantre sou Traçabilité Fama)
Q1: Ki sa egzakteman "trasabilite konplè" vle di pou yon woulo fim?
A: Sa vle di nou ka di ou, pou woulo liv espesifik sa a: ki PVC résine anpil, ki pakèt PVDC, ki estabilizasyon anpil, ki operatè kouri kouch la, dat ak lè pwodiksyon an, rezilta QC yo nan chak etap, ak boutèy enspeksyon final la. Nou ka pwodwi sa a nan mwens pase 15 minit nan baz done nou an.
Q2: Èske w bay yon Dokiman Mèt Medikaman (DMF) ke mwen ka fè referans?
A: Wi. Nou te ranpli yon DMF tip III ak FDA (nimewo DMF disponib sou demann). Ou ka referans li nan NDA/ANDA ou. Pou Inyon Ewopeyen, nou bay yon pake ekivalan "Certificate of Suitability" (CEP) pou PVC/PVDC (byenke CEP pa obligatwa, nou bay tout done ki nesesè yo).
Q3: Ki jan ou okipe kontwòl chanjman?
A: Nou siyen yonAkò Kalite Teknikki gen ladann yon notifikasyon 90 jou pou nenpòt chanjman nan matyè premyè, pwosesis, ekipman, oswa sit. Si ou pa mande okenn chanjman san apwobasyon davans, nou onore sa. Pa gen sipriz.
Q4: Èske mwen ka verifye etablisman ou a anvan ou achte?
A: Wi. Nou akeyi bon jan kalite odit (sou plas oswa aleka). Nou bay yon repons kesyonè machann an premye. Depans odit (si sou plas) yo pataje - ou peye vwayaj, nou bay espas reyinyon ak dokiman.
Q5: Ki tan an pou yon echantiyon ki konfòme ak trasabilite?
A: Nou kenbe "pharma-grade master rolls" nan 3 epesè komen (220, 250, 300µm) pare pou koupe. Egzanp woulo liv (20-50 kg) ka anbake nan 5 jou travay, ranpli ak yon COA konplè ak rapò trasabilite.
Q6: Èske ou ofri nimewo woulo liv seri pou entegrasyon ERP nou an?
A: Wi. Nou ka voye yon fichye ASN (Advanced Shipping Notice) nan fòma XML oswa CSV anvan chajman, ki bay lis nimewo seri chak woulo, pakèt, ak pwa. Ou ka telechaje sa dirèkteman nan sistèm SAP oswa Oracle ou.
Baj popilè: regilasyon -konfòme pvc/pvdc fim ak trasabilite konplè pou anbalaj prensipal pharmaceutique, Lachin, manifaktirè, founisè, faktori, Customized, koutim, wholesale, pri ki ba, echantiyon gratis
