Sistèm baryè esteril klas medikal -: fim PVC/PE/PVDC valide pou esterilizasyon oksid etilèn
Pifò fim anpoul transparan yo pa fèt pou esterilizasyon oksid etilèn (EtO). Yo vin frajil, lage résidus, oswa pèdi sele yo apre sik la.
Plastifye PVC/PE/PVDC sa a tebati espesyalman pou EtO– valide dapre ISO 11135, ak résidus ki ba dokimante ak pwopriyete baryè konsève.
Sèvi ak li pou plato chirijikal, katetè, sereng, oswa nenpòt aparèy medikal ki mande pou esterilizasyon tèminal ak EtO.
▸ Prensip debaz pwodwi yo
| Atik | Detay yo |
|---|---|
| Estrikti fim | PVC (eksteryè) + PE (mare/selan) + PVDC (kouvwi baryè sou bò enteryè) |
| Ranje epesè total | 200-350 µm (ki pi komen: 250 µm) |
| Lajè | 100-1200 mm (koupe sou lòd) |
| Dyamèt nwayo | 3″ oswa 6″ (76 / 152 mm) |
| Koulè | Klè, ble limyè (pou anti-refle), blan (pou opakite) |
| Validasyon esterilizasyon | EtO - sik konplè pou chak ISO 11135:2014 |
| Paramèt EtO tipik | 45–55 degre, 400–800 mg/L EO, 40–80% RH, 2–4 èdtan ekspoze |
Karakteristik kle (Kisa ki fè li "Klas medikal-")
PE interlayer pwoteje kont efè segondè EtO– Kouch nan mitan PE bloke gaz EO soti nan rive nan plastifyan PVC a, anpeche sifas kolan ak ekstrè.
Ba EO/ECH résidus– Tès endepandan yo montre rezidi yo toujou anba limit ISO 10993-7 (tipikman<5 mg/cm² EO, <3 mg/cm² ECH after 24h aeration).
Pa gen delaminasyon apre esterilizasyon – The bond between PVC and PE remains strong (>2.5 N/15mm) menm apre 3 sik EtO youn apre lòt.
Klè optik konsève– Kontrèman ak kèk fim ki vire jòn, fòmilasyon nou an sèvi ak estabilize chalè/chimik ki kenbe brouyar<6% after EtO.
Entegrite sele rete wo – Seals made before sterilization keep >90% nan fòs orijinal kale. Pa gen okenn koule "pop-open" pandan oswa apre sik la.
Thermoforms sou liy anpoul estanda- Pa bezwen achte nouvo zouti. Kouri sou Uhlmann, Bosch, IMA, ak lòt machin komen.
Done Pèfòmans (Anvan vs Apre EtO)
| Paramèt | Anvan EtO | Apre 1 EtO sik | Chanje |
|---|---|---|---|
| Fòs rupture (MD) | 45 MPa | 44 MPa | –2% |
| Elongasyon nan repo | 220% | 210% | –5% |
| Fòs sele (selan PE) | 28 N/15mm | 26 N/15mm | –7% |
| OTR (cm³/m²·jou) | 3.8 | 4.4 | +16% |
| WVTR (g/m²·jou) | 1.9 | 2.3 | +21% |
| Haze (klas klè) | 3.5% | 4.8% | Toujou klè |
| EO rezidi (aere 24h) | – | 4.2 mg/cm² | Pase |
| ECH rezidi (aere 24h) | – | 1.8 mg/cm² | Pase |
*Tout valè ki baze sou valide 55 degre / 750 mg/L EO / 60% RH / 3h sik.*
Aplikasyon Medikal tipik
Plato enstriman chirijikal(sizo, forceps, retractors) - bezwen rezistans twou ak vizibilite klè pou anplwaye OSWA.
Twous katetè– ti anpoul ki long, ki mande gwo twou san fon san eklèsi.
Anbalaj pansman blesi– pa dwe kole ak idwojèl oswa sifas adezif apre EtO.
Anpoul aparèy oftalmik(egzanp, plato lantiy entraokilè) - résidus ki ba kritik pou tisi sansib.
Anbalaj pwodwi dantè(blòk bur, bann matris) - gwo volim, pri-efikas.
Ti anpoul tès dyagnostik- kenbe imidite ki ba andedan pou estabilite reyaktif.
Validasyon ak Dokimantasyon (Kisa w jwenn pou dosye regilasyon w la)
Nou sipòte sistèm kalite ISO 13485 ou ak soumèt regilasyon ak yonpake dokiman konplè:
Rapò validation esterilizasyon ISO 11135– gen ladan pèfòmans fim apre mwatye sik, sik konplè, ak sik depase.
ISO 10993-7 analiz rezidi(EO + ECH) - teste sou twa pakèt endepandan.
ISO 11607-1 rezime validasyon anbalaj- fòs sele, entegrite, ak aje akselere (jiska 3 ane).
Lèt konfòmite– FDA 21 CFR 177 (PVC, PE, PVDC konpozan) ak EU MDR anèks I kondisyon.
Chanje akò kontwòl– 120 jou minimòm avi pou nenpòt chanjman materyèl oswa pwosesis.
Teknik gwo twou san fon plonje: Poukisa PE Interlayer a kritik pou EtO
Kouch PE nan estrikti nou an se pa sèlman yon sele. Li sèvi twa fonksyon espesifik pandan esterilizasyon EtO:
Dechaj prekursè EO rezidyèl yo– PE nou an gen yon aditif pwopriyetè (zenk stearate ki baze sou, FDA -ki nan lis) ki mare ak molekil oksid etilèn, ki anpeche yo imigre nan kouch PVC kote yo ka fòme ethylene chlorhydrin (ECH).
Dekouplage mekanik– PVC vin yon ti kras plastifye pandan EtO (sorption gaz). Interlayer PE a absòbe chanjman dimansyon sa a, anpeche PVDC fann. Estanda PVC/PVDC san PE transmèt tout souch dirèkteman nan kouch PVDC la.
Baryè pou migrasyon plastifyan– Ftalat-plastifyan gratis nan PVC nou an (ESBO, sitrat) se gwo molekil, men EtO ka toujou pote kantite tras. PE gen trè ba solubility pou plastifyan sa yo - yo pa ka pase nan.
Prèv nan analiz FTIR:
Apre sik EtO, nou mezire konpozisyon sifas nan kouch enteryè a (kontakte aparèy). Creole PVC / PVDC te montre pik plastifyan detekte. PVC/PE/PVDC nou an te montre zewo plastifyan pik - sèlman PE.
Poukisa chwazi fim sa a sou "bi jeneral" PVC/PVDC?
Anpil founisè reklame "EtO konpatib" men sèlman bay yon sèl COA. Yo pa te kouri sik reyèl ak résidus mezire. Yo pa konnen ki jan fim yo konpòte apre 3 mwa nan aje ki te swiv pa esterilizasyon.
Diferans nou an:
Nou aktyèlman posede yon esterilizè EtO - nou teste chak nouvo fòmilasyon anndan an.
Nou mezire EO/ECH jiska 0.1 ppm - pa sèlman "pase/echwe" nan yon laboratwa referans.
Nou siyen yonakò validation esterilizasyon– ou jwenn sipò kontinyèl pou chanjman pwosesis yo.
Nou aksepte odit kalite san anonse (avi 48h pou kowòdinasyon entèprèt).
Anba liy:Ou pa achte yon fim. W ap achte yon sistèm baryè esteril ki dokimante, repwodiktif ki kòmanse ak woulo liv nou an epi ki fini ak sik EtO valide ou.
FAQ (Pou akizisyon ak enjenyè regilasyon)
Q1: Èske fim ou a sipòte "sik pasyèl" (tanperati ki ba / konsantrasyon ba EtO)?
A: Wi. Nou valide jiska 37 degre, 400 mg/L. Pou aparèy ki sansib nan tanperati-(pa egzanp, anzim-kouvwi), nou bay lòt rekòmandasyon sik chaj ki ba-.
Q2: Konbyen tan aere ki nesesè apre esterilizasyon?
A: Anba aere estanda (25 degre, 5-10 chanjman lè/h), rezidi yo tonbe anba limit nan 24 èdtan. Avèk aere akselere (50 degre fòse lè), 6 èdtan. Nou bay yon pwofil aere rekòmande.
Q3: Èske li konpatib ak melanj EtO (pa egzanp, 12% EO + 88% CO₂)?
A: valide ak 100% EO, men tou, teste ak 12% EO / 88% CO₂ - pa gen okenn diferans enpòtan. Nou bay yon deklarasyon siplemantè.
Q4: Èske fim nan ta ka lage sibstans toksik sou sifas aparèy la?
A: Nou te fè "tès transfè kontak" - fim an kontak ak aparèy reprezantan pou 48h apre -EtO, Lè sa a, analize sifas aparèy pou EO/ECH ak plastifyan. Tout anba limit kantite. Rapò ki disponib.
Q5: Ki jan sa a konpare ak Tyvek® oswa lòt materyèl rèspirant? Fim ou a pa-pore – ki jan EtO rive jwenn pwodwi a?
A: kòrèk - fim nou yo itilize kòm labaz ti anpoul rijid. EtO antre nan yon kouvèti respirante (egzanp, Tyvek) oswa yon tèt vantilasyon. Konbinezon an (anpoul nou an + kouvèti rèspirant) fòme sistèm baryè esteril konplè a. Nou pa reklame fim nou an pou kont li se pore - li nan eleman nan rijid.
epesè
lajè
koulè
GSM
Baj popilè: medikal -sistem baryè esteril: fim pvc/pe/pvdc valide pou esterilizasyon oksid etilèn, Lachin, manifaktirè, founisè, faktori, Customized, koutim, wholesale, pri ki ba, echantiyon gratis
